
流、手把手指导”服务。开通技术咨询平台,为企业提供线上咨询和线下预约服务,并主动深入企业研发生产一线,帮助企业解决技术难题。据介绍,为确保审评前置服务有序、高效开展,技术审评中心专项工作组将根据产品特性制定滚动提交清单,同步编写申报指南动态指导企业。企业按照清单分章节提交资料,工作组针对预审资料进行审查并反馈意见,畅通沟通机制,必要时提供现场辅导。
械全生命周期的技术审评服务模式,推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移,助力全省医疗器械产业高质量发展。享受审评前置服务的三类产品分别为创新产品、优先产品、重点产品。创新产品为通过省第二类创新医疗器械审查的产品。优先产品为经过省药监局确认纳入优先审批程序的产品。重点产品是指经认定可以实现关键技术、核心材料国产替代的产品,属于医用机器人、高端医学影像设备等国家战略领域的产品,入选省级“揭榜挂帅”
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